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艾替班特装于可在室温（高达77华氏度）下储存的一种预装注射器中，便于携带以及HAE发作时的紧急使用。

虽然树突细胞早在19世纪就被提到，但是直到1973年才被研究人员命名。共有超过130名患者注射了该疫苗。

在这个候选疫苗中，改造后的李斯特氏菌能产生mesothelin蛋白，mesothelin经常在实体瘤中被表达。GlobeImmune将高温灭活后的携带有特定蛋白的酵母注射到患者体内，促使患者体内的免疫系统攻击这些冒牌货。这个疫苗是今年3月RXi通过收购Apthera获得的。Aduro希望II期临床的结果可以表明，该疫苗和GM-CSF共同作用，能唤醒患者的免疫系统，产生更好的临床效果。这个候选疫苗及其技术平台引起了人们的广泛兴趣，因为它使用了一个显然很安全的的方法李斯特氏菌（Listeria monocytogenes）的减毒活菌。

现在，FierceVaccines选取了正在临床研究阶段的颇受关注的8个治疗性癌症疫苗。在这些患者中，有19%超过4年没有复发。生物制造作为生物产业的一部分，在十二五期间将迎来一段崭新的发展历程。

大力推动绿色生物工艺在化工、制浆、印染、制革等行业中关键工艺环节的应用示范。未来中国酶制剂行业可研究酶编码基因挖掘技术、酶结构功能相关性的工业酶分子改造技术等新技术，实现整个行业的快速发展.。据江南大学生物工程学院院长堵国成介绍，近年来，我国酶制剂行业取得了较快发展，酶制剂产量从2005年的45万吨增加到2010年的80万吨，年产值近100亿元，年增长率达到10．1％。全球超过GDP约40％的工业可以成为生物制造业发展的空间。

生物塑料、生化纤维等新材料生物法生产初具规模。据悉，我国生物制造产业十二五期间的发展战略已经明确：将以培育生物基材料、发展生物化工产业和做强现代发酵产业为重点，大力推进酶工程、发酵工程技术和装备创新。

继续推进工程微生物与清洁发酵技术应用，提升大宗发酵新产品的国际竞争力。据世界经合组织（OECD）今年8月预测：至2030年，35％的化学品和其他工业产品将来自生物制造。据中国发酵工业协会理事长石维忱透露，到2015年，我国生物制造产业产值有望达到1万亿元，占GDP比重达3％。而要促进我国从生物制造大国向强国转变，关键是要完善生物制造产业链。

泛酸、丙烯酰胺、乳链菌肽等占据世界市场的50％－70％。乙二醇、丁醇、乙烯等实现生物法制造HGS公司正是根据这一原理，筛选出与BLyS特异性结合的人源抗体LymphoStat-B，即今天的Belimumab。2008年，基因泰克公司的抗体药物Rituximab（同样以B细胞为靶点）就在三期临床试验中宣告失败。

但是，溯本追源，倘若药物靶点BlyS这颗宝贵的种子没被发现，今天重磅炸弹药物的硕果根本就无从谈起。1996年，该公司发现了B细胞刺激因子（B-lymphocyte stimulator，BLyS）。

目前在癌症治疗中广泛应用的药物靶点TRAIL(肿瘤坏死因子的相关凋亡诱导配体)，其发现也是源于对TNF（肿瘤坏死因子）家族的基因分析。调整临床评价策略后，Belimumab在三期临床试验中得到了正面的评价，终于在3月9日被FDA批准用于系统性红斑狼疮的治疗。

目前，该药的治疗成本每年在3万5千美元左右，潜在的消费群仅美国市场就有20万人以上。[2] 目前在治疗LYS的药物研发线上，还有两家公司（Merck KGaA，ZymoGenetics）的候选药物同样以BLyS作为药物靶点，目前在进行临床二期、或三期试验。但是原研公司在二期临床试验数据分析时，采用了 组合式的临床终点。参考文献： 1. Ratner, M., Benlysta makes history. Nat Biotechnol, 2011. 29(4): p. 298. 2. Sanz, I., Connective tissue diseases: Targeting B cells in SLE: good news at last! Nat Rev Rheumatol, 2011. 7(5): p. 255-6. 3. Ledford, H., After half-century's wait, approval paves path for new lupus drugs. Nat Med, 2011. 17(4): p. 400. 4. Landmark lupus approval opens door for next wave of drugs. Nat Rev Drug Discov, 2011. 10(4): p. 243-5. 5. Hall, J., et al., Genomics drugs in clinical trials. Nat Rev Drug Discov, 2010. 9(12): p. 988. 6. Bradbury, A.R., et al., Beyond natural antibodies: the power of in vitro display technologies. Nat Biotechnol, 2011. 29(3): p. 245-54.。在此前红斑狼疮新药研发的过程中，临床评价环节成了众多候选药物难以逾越的藩篱。该蛋白可以刺激B细胞的增殖，造成患者体内产生过多的自身抗体。

因此，Belimumab的成功获批，无论在临床上、还是制药界都是备受瞩目。基因组学研究推动新药研发进程-评Belimumab成功获批 2011-10-18 08:41 · paopaoyu 今年三月美国FDA批准了,人类基因组科学公司和葛兰素史克公司联合开发的人源化单抗belimumab,用于系统性红斑狼疮的治疗。

原研公司HGS是一家成立于上世纪九十年代的小型生物制药公司，其主要精力放在mRNA的研究上，即关注疾病发生过程中过度表达的上调基因。人源单抗Belimumab以B细胞刺激因子为药物靶点，与上述药物相比，在临床上具有显著的优势[2]。

而类似药物靶点的发现正是源于近年来基因组学的飞速发展。长期以来，临床上只能使用免疫抑制剂来保守治疗。

这种治疗策略只能延缓疾病的发生，而难以根治系统性红斑狼疮。相对于系统性红斑狼疮病症的高变异性而言，临床上可供选择的免疫抑制剂却屈指可数，只有皮质类甾醇药物、麦考酚酸等寥寥数种。通常患者会同时服用数种免疫抑制剂，来遏制机体过度分泌自身抗体。如果按照常规，以简单临床症状作为临床试验终点来评判，Belimumab的二期临床试验结果并不理想。

五十六年来首个获批的红斑狼疮药物 系统性红斑狼疮疾病是一种自身免疫疾病。而且，长期服用此类药物会造成患者发生感染及癌症等的风险。

此外，尚有众多以IFN、CD20、CD80、CD86为靶点的此类候选药物已经进入临床评价阶段。基因药物开始走向临床评五十六年来治疗系统性红斑狼疮药物(Belimumab)首次获批 今年三月美国FDA批准了,人类基因组科学公司(Human Genome Sciences，HGS)和葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline,GSK)联合开发的人源化单抗belimumab（商品名Benlysta）,用于系统性红斑狼疮(systemic lupus erythmatosis ,SLE)的治疗。

《自然-医学》杂志评价此事时，冠以标题历时半个多世纪的等待，系统性红斑狼疮新药终于问世 [3]。[4]不仅如此，该药在临床试验方案的设计、临床终点判定中所采取的灵活策略，对于其他复杂疾病的临床评价同样具有借鉴意义。

这样，BlyS便成为红斑狼疮新药研发中一个重要的药物靶点。并在随后的三期临床试验中，严格限制受试者为只使用小剂量波尼松的患者，这样也就最大程度的排除了其他药物的干扰。HGS公司能够成功研发出Belimumab，临床评价策略的调整自然功不可没。此外，利用全基因组连锁分析，人们发现的了能够引起骨代谢疾病的药物靶点Sclerostin（骨形态发生蛋白），治疗呼吸道炎症的药物靶点CRTH2（类前列腺素），等等。

所以，Belimumab的成功获批，为后续十余种类似药物的临床评价铺平道路，在整个红斑狼疮类药物的研发中具有里程碑式的意义。源自基因组研究的基因药物也已经开始从实验室走向临床。

HGS公司通过对单核嗜中性粒细胞基因组学的研究，发现了能够引起自身免疫疾病的药物靶点BLyS。加之，近五十六年来，虽然有数个红斑狼疮候选药物进入临床评价阶段，但始终没有成功获批。

[5] 目前，利用cDNA文库技术，可以找到疾病组织中表达上调的基因，以此作为潜在的药物靶点。具有高度的变异性，会引起心脏、关节、肾脏、肺部等多个器官的病变。